AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco: informazioni e storia

L’AIFA, acronimo di Agenzia Italiana del Farmaco, è un’istituzione che si occupa dell'ordinamento delle norme in materia di farmaci e vaccini, ma scopriamo nel dettaglio qual è la sua funzione, perché è nata e da chi è gestita.

L'AIFA: cos'è e quando è nato

L’AIFA è l’organismo italiano che con l’approvazione del Ministero della Salute e il Ministero dell’Economia collabora con gli enti regionali, l’Istituto Superiore della Sanità, le associazioni dei pazienti, le aziende produttrici, i medici e la società scientifica per garantire il rispetto della normativa vigente in ambito farmaceutico e assicurare la coordinazione dell’informazione relativa alla conoscenza dei nuovi prodotti.
È stato istituito d’urgenza nel Decreto legislativo del 30 settembre 2003, aggiornato nel mese di novembre dello stesso anno e successivamente regolato mediante un decreto ministeriale in cui sono stabilite le norme precise per la messa in atto delle procedure.

Quali sono le funzioni dell'AIFA

Il percorso di realizzazione di un farmaco è complesso e richiede una procedura standardizzata, costituita da diverse fasi prima che possa essere reso disponibile al pubblico. Tutto ciò avviene nel rispetto del paziente per assicurare che il farmaco abbia un’efficacia testata clinicamente e abbia un numero limitato di effetti collaterali. La prima fase è la sperimentazione preclinica, ossia quella in laboratori chimici cui seguono test in vitro per testare, in una prima fase, l’azione della molecola organica studiata che si ritiene essere un valido principio attivo. Una volta testata l’efficacia in laboratorio, si passa ai test “in vivo”, ossia sugli animali. Dopo i test in vivo, il farmaco che ha ottenuto i risultati sperati, passa alla sperimentazione clinica: il principio attivo viene testato sull’uomo per verificare possibili casi di tossicità e se gli effetti benefici, superino quelli collaterali. Superata questa fase, si studia la relazione fra la quantità di farmaco che determina effetti positivi e l’area terapeutica d’interesse. Al termine di questa fase il farmaco inizia a essere testato a più ampio spettro e si determinano gli effetti rispetto agli altri farmaci presenti in commercio. In questa fase si confrontano i dati riguardanti i pazienti sottoposti al trattamento con il principio attivo con quelli trattati con un placebo. Solo dopo questa fase il farmaco può essere reso disponibile in commercio, ma questo può essere reso possibile solo se esiste una documentazione dettagliata e curata di tutto il percorso sottoposta all’AIFA che potrà autorizzarne la registrazione e la commercializzazione.
Il compito dell’Aifa è di fondamentale importanza affinché siano rispettate tali procedure e non sia falsata la veridicità degli studi effettuati. Un’altra importante funzione dell’ente consiste nel provvedere al controllo della spesa farmaceutica, tenendo conto dei fattori economico-finanziari e di competitività dell’industria chimico-farmaceutica.